Verantwortungsbereiche
Führen Sie regelmäßige Überprüfungen der validierten Systemdokumentation durch, um sicherzustellen, dass die Systeme weiterhin in einem validierten Zustand betrieben werden. Berücksichtigen Sie dabei den Gerätelebenszyklus und die Weiterentwicklung geltender Normen. Arbeiten Sie mit Customer Technology Lifecycle Excellence, IT und funktionsübergreifenden Abteilungen zusammen, um ein effizientes Programm zur Validierung computergestützter Systeme für automatisierte Geräte, Prozesse und Informationsmanagementsysteme im Labor- und Produktionsbetrieb zu entwickeln und umzusetzen.
Aufgaben
- Durchführen von regelmäßigen Überprüfungen validierter Systeme in enger Zusammenarbeit mit dem Lifecycle & Compliance-Team.
- Aktives Mitwirken an Harmonisierungsprojekten durch Identifikation von Spezifikationsabweichungen innerhalb des installierten Bestands beim Kunden.
- Bearbeitung von Änderungen, temporären Änderungen, Abweichungen und CAPA im Zusammenhang mit Erkenntnissen aus regelmäßigen Überprüfungen.
- Teilnahme an neuen Systemvalidierungsprojekten als Autor oder Ausführender in Zusammenarbeit mit dem CSV-Team des Kunden.
- Mitwirken an Änderungen und Untersuchungen in funktionsübergreifenden Teams.
Bevorzugte Eigenschaften
- Fundiertes Wissen und Verständnis der FDA-Vorschriften.
- Kenntnisse der cGMP- sowie Validierungsvorschriften und -anforderungen.
- Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Good Manufacturing Practices (GMP), Good Documentation Practices (GDP) und Good Laboratory Practices (GLP).
- Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen.
- Kenntnisse des Software-Entwicklungslebenszyklus (SDLC).
- Vorherige Erfahrungen mit der Kneat eVal-Umgebung wären von Vorteil.
- Ausgeprägte Kundendienstorientierung und Leidenschaft für Detailgenauigkeit und technische Aspekte.
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (erforderlich) und Deutsch (stark bevorzugt); Kenntnisse einer weiteren Sprache sind von Vorteil.
- Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch als Teammitglied innerhalb vorgegebener Richtlinien zu arbeiten und häufige Graubereiche bzw. Unsicherheiten zu bewältigen.
- Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.